中藥產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，首要的問題是增強對制藥過程的監(jiān)控，以此提高對關(guān)鍵工藝過程的理解，在實現(xiàn)過程可視化的基礎(chǔ)上提高過程的可控性，確保中藥生產(chǎn)全程在受控狀態(tài)下平穩(wěn)運行，從而生產(chǎn)出質(zhì)量一致的產(chǎn)品。目前的中藥生產(chǎn)過程中，存在著原料藥材質(zhì)量波動大、生產(chǎn)工藝相對粗放、產(chǎn)品質(zhì)量過度依靠事后的檢驗等問題，尚無法滿足現(xiàn)代制藥生產(chǎn)過程的自動化、過程的可視化、工藝的可控性等**要求。

FDA在2004年公布了Processanalyticaltechnology(PAT)工業(yè)指南，將PAT定義為一種可以通過測定關(guān)鍵的質(zhì)量指標和原料、生產(chǎn)中的物料的參數(shù)來設(shè)計、分析、控制藥品生產(chǎn)過程，從而保證*終的產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)。通過PAT可以提高對藥品生產(chǎn)過程的理解，提高對藥品生產(chǎn)過程的控制。真正的做到“藥品的質(zhì)量應(yīng)該是被設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是被檢驗出來的”。

近紅外光譜分析技術(shù)（NIRspectroscopy，NIRS）是指利用近紅外譜區(qū)包含的有效信息，依靠計算機軟硬件技術(shù)對物質(zhì)進行快速定性或定量的分析技術(shù)，是目前發(fā)展迅速、應(yīng)用前景廣闊的一種快速、無損的光譜分析技術(shù)。

布魯克公司的在線近紅外MATRIX-F II傅立葉變換光譜儀可以在過程反應(yīng)器和管道中直接進行測量，讓您更好地理解和控制生產(chǎn)過程。其**性技術(shù)提供了一致的高質(zhì)量結(jié)果、縮短了停機時間，并實現(xiàn)了方法的直接轉(zhuǎn)移。布魯克生產(chǎn)的所有過程光譜儀都具有堅固性、長期穩(wěn)定性和維護成本低的特點，MATRIX-F II是目前**的只用一臺儀器就可對物料進行接觸式測量和非接觸式測量的光譜儀。

中藥制劑生產(chǎn)需要經(jīng)過中藥原料的質(zhì)量控制、粉碎、提取、濃縮、分離純化、干燥、成品等流程，近紅外光譜技術(shù)使用場合主要體現(xiàn)在中藥原料產(chǎn)地、真?zhèn)舞b別，主要成分含量測定；提取過程監(jiān)測產(chǎn)物濃度；濃縮的過程監(jiān)測和終點判斷，含量、密度檢測；分離純化的過程監(jiān)測，終點判斷，目標成分含量；干燥過程的監(jiān)測和終點判斷，水分含量，溶劑殘留；成品的有效成分含量，水分含量，溶劑殘留等。

MATRIX-FII光譜儀通過光纖連接常規(guī)流通池或光纖探頭，用于固體或者液體樣品分析，供專業(yè)的OPUS/PROCESS過程控制軟件提供多種工業(yè)標準通訊協(xié)議，容易整合于工業(yè)控制系統(tǒng)中。固體光纖探頭用于各類原輔料、成品藥的質(zhì)量檢測，液體光纖探頭用于提取、分離純化、濃縮過程的質(zhì)量檢測。

濃縮過程的應(yīng)用實例一：

提取過程應(yīng)用實例二：

干燥過程應(yīng)用實例三：

這些不同的加工步驟可以通過MATRIX-F II聯(lián)用漫反射探頭或傳感器頭進行在線監(jiān)測，以確保產(chǎn)品**，并降低生產(chǎn)批次不合格的風險。布魯克FT-NIR產(chǎn)品線包括實驗室和旁線應(yīng)用的TANGO和MPAII光譜儀，以及用于過程控制的MATRIX-F II系列光譜儀，F(xiàn)T-NIR技術(shù)是一種可替代傳統(tǒng)耗時濕化學法和色譜分析技術(shù)的實用分析方法。該方法具有無損、無需樣品制備，不使用危險化學品的特點，使其成為一種定量分析和定性分析的快速可靠方法。